Information concernant le dépôt d’une notification ou d’une demande d’autorisation pour une activité impliquant des organismes génétiquement modifiés, organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ou pathogènes en milieu confiné.
Informations sur la procédure de notification et de demande d’autorisation régie par l’ordonnance sur l’utilisation confinée
Est-ce que vous utilisez dans votre laboratoire, dans vos serres, à l'animalerie ou dans d'autres milieux confinés, des organismes génétiquement modifiés (OGM), des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ou des organismes pathogènes pour l'homme, les animaux ou les plantes? Dans ce cas, vous devez voir si votre activité est soumise à notification ou à autorisation conformément à l'ordonnance sur l'utilisation des organismes en milieu confiné (ordonnance sur l'utilisation confinée, OUC; RS 814.912).
Vous trouverez des informations utiles ci-dessous. La brochure sur les expériences biologiques offre un aperçu des exigences légales et leur mise en œuvre en pratique (en allemand, traduction en cours). De plus, vous trouverez des informations complémentaires dans le commentaire sur l'Ordonnance sur l'utilisation confinée.
Biologische Experimente - Schweizer Regeln, Tipps und Kontakte (PDF, 279 kB, 08.12.2020)Im Auftrag des BAFU
Informations sur la procédure de notification et de demande d'autorisation régie par l'ordonnance sur l'utilisation confinée
- Organismes exotiques soumis au confinement obligatoire
- Qu'est-ce qu'une activité?
- Évaluation du risque
- Enregistrement et conservation de documents
- Notification et autorisation d'activités
- Délais
- Modifications de notifications et de demandes d'autorisations déjà présentées
- Confidentialité des informations
- Émoluments
Organismes exotiques soumis au confinement obligatoire
Le terme « organismes exotiques soumis au confinement obligatoire » comprend les petits invertébrés exotiques, les organismes exotiques envahissants au sens de l'annexe 2 de l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement ainsi que les organismes nuisibles particulièrement dangereux au ses des annexes 1, 2 et 6 de l'ordonnance sur la protection des végétaux.
Il n'existe aucune liste de classification d'organismes exotiques d'après leur risque. Le procédé pour la classification d'organismes exotiques et de leur utilisation est décrite de manière plus concrète dans le commentaire explicatif sur l'OUC (p. 22, pp. 41).
Qu'est-ce qu'une activité?
Une activité au sens de l'OUC comprend expressément et uniquement l'utilisation intentionnelle (consciente) d'OGM, d'organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ou d'organismes pathogènes en milieu confiné et exclut la seule exposition dans le cadre d'un autre travail quel qu'il soit. Lors d'une activité au sens de l'OUC, des OGM ou des organismes pathogènes sont par exemple utilisés, multipliés, modifiés, mis en évidence, transportés, stockés ou éliminés.
Au sens de l'OUC, la totalité des travaux constituant une unité logique en soi de par leur nature, leur importance et l'objectif poursuivi (p. ex. un projet de recherche du Fonds national suisse, l'exécution de diverses analyses dans un laboratoire de diagnostic) représente une seule activité. Une activité peut donc comprendre plusieurs actions séparées utilisant consciemment des OGM, des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire ou des organismes pathogènes. En revanche, des travaux intervenant dans des domaines différents tels que la recherche, le diagnostic et la production sont à considérer comme autant d'activités distinctes.
Évaluation du risque
Avant même d'exercer une activité au sens de l'OUC, l'intéressé(e) est tenu(e) de procéder à une évaluation du risque (art. 8 OUC).
Il s'agit de déterminer les événements susceptibles de se produire, en fonction des organismes à utiliser et en tenant compte de la nature et de l'importance des travaux prévus, et d'évaluer les conséquences que la fuite de ces organismes hors du milieu confiné pourrait avoir pour l'homme et l'environnement. L'évaluation du risque comprend en outre des réflexions sur l'efficacité des mesures de sécurité prises pour prévenir les dommages éventuels.
Un outil de travail important pour l'évaluation du risque est le classement des organismes utilisés, répartis en 4 groupes (art. 6 OUC) en fonction de leur dangerosité (voir les listes d'organismes).
Nous nous référons à la liste des lignées cellulaires de la ZKBS:
Dans le cadre de l'évaluation du risque, l'activité envisagée doit enfin être classée dans l'une des quatre classes d'activité énumérées à l'art. 7 OUC.
Le risque doit être réévalué lorsque l'activité change de manière significative ou lorsque de nouvelles connaissances importantes sont acquises. Sont notamment réputés modifications importantes d'une activité:
- l'utilisation de nouveaux organismes lors d'activités de classe 3 ou 4;
- l'utilisation de nouveaux organismes aux propriétés sensiblement différentes lors d'activités de classe 1 et 2 (p. ex. des organismes pathogènes pour l'homme au lieu d'organismes pathogènes pour l'animal ou la plante, des organismes à transmission aérogène au lieu d'organismes à transmission non aérogène);
- l'exercice d'une partie de l'activité dans un autre type d'installation (voir annexe 4, ch. 2, al. 1, let. a-d, OUC).
Sont notamment réputées connaissances nouvelles importantes:
- de nouvelles données épidémiologiques relatives à un organisme;
- des données nouvelles sur la sécurité d'une mesure d'ordre technique.
Enregistrement et conservation de documents
L'obligation d'enregistrer et de conserver les données vaut pour toutes les activités.
Tous les documents importants pour la sécurité de l'activité sont à conserver et à soumettre aux autorités dès qu'elles en font la demande. Font toujours partie de ces documents l'évaluation du risque et en cas de notification les documents communiqués aux autorités.
Notification et autorisation d'activités
OGM: organismes génétiquement modifiés
OECO: organismes exotiques soumis au confinement obligatoire
Délais
Les activités soumises à autorisation (classes 3 et 4) et la modification, le remplacement ou l'omission de certaines mesures de sécurité soumis à autorisation ne doivent être mises en route qu'une fois obtenue l'autorisation de l'office fédéral compétent (Office fédéral de l'environnement OFEV ou Office fédéral de la santé publique OFSP).
La vérification des documents par le Bureau de biotechnologie de la Confédération pour voir s'ils sont complets dure tout au plus 20 jours, leur mise en consultation auprès de diverses institutions et l'évaluation des demandes d'autorisation par l'office fédéral compétent environ 90 jours. S'il s'avère à l'examen des documents présentés que ceux-ci sont incomplets, la procédure en sera retardée d'autant. Les autorités compétentes s'emploient toutefois à raccourcir ce délai en traitant les demandes d'autorisation en toute priorité.
L'autorisation d'une activité de classe 3 ou 4 est valable cinq ans au maximum. Elle peut être renouvelée à condition que la demande de renouvellement parvienne au Bureau de biotechnologie avant l'échéance de l'autorisation en cours. Si une telle demande a été présentée dans les délais requis, l'activité peut être poursuivie sans interruption comme auparavant jusqu'à la prise de décision des autorités. La nouvelle autorisation est également valable pour une période maximale de cinq ans.
Si aucun renouvellement n'a été demandé avant l'échéance de l'autorisation, l'activité devra prendre fin à la date d'échéance. Toute reprise de l'activité nécessitera la présentation d'une nouvelle demande d'autorisation.
Toutes les autres activités notifiées qui ne sont pas soumises à autorisation peuvent débuter sans délai.
Modifications de notifications et de demandes d'autorisations déjà présentées
Modifications accompagnées d'une réévaluation du risque (modification de l'activité)
Font partie de ce groupe les modifications transformant sensiblement l'activité, telles que
- l'utilisation de nouveaux organismes lors d'activités de classe 3 ou 4;
- l'utilisation de nouveaux organismes aux propriétés sensiblement différentes (p. ex. des organismes pathogènes pour l'homme au lieu d'organismes pathogènes pour l'animal ou la plante, des organismes à transmission aérogène au lieu d'organismes à transmission non aérogène). Si l'on dispose d'une autorisation concernant l'omission d'une mesure de sécurité, cette autorisation devra être étendue aux nouveaux organismes utilisés si la mesure de sécurité en question doit également être omise pour ces organismes.
- le lancement d'une étape d'activité dans un nouveau type d'installation (p. ex. utilisation supplémentaire d'animaux sur le même site ou sur un site différent).
L'activité modifiée peut débuter:
- dès le dépôt de la modification en ce qui concerne les activités de classe 1 et 2;
- après réception de l'autorisation pour la notification de modifications soumises à autorisation: en règle générale, il faudra prévoir 110 jours au total.
Modifications sans réévaluation du risque
Font partie de ce groupe les modifications administratives telles que
- un changement intervenant au niveau de la direction du projet ou du responsable de la biosécurité;
- un changement d'adresse de l'entreprise ou un déménagement vers un nouveau site;
- l'arrêt de l'activité ou une prolongation de l'activité;
- l'utilisation de locaux supplémentaires ou d'autres locaux non déclarés jusque-là.
Les activités peuvent se poursuivre sans interruption.
Confidentialité des informations
Le public est informé de la réception des notifications et des demandes d'autorisation par le biais d'internet ainsi que par la publication dans la Feuille fédérale. Tout un chacun est autorisé à consulter ces documents auprès du Bureau de biotechnologie.
Si certaines données doivent être traitées confidentiellement, on peut procéder comme suit:
- présenter deux formulaires, dont le premier contient la totalité des données, le deuxième uniquement les données non confidentielles; ou
- déposer un seul formulaire qui contient les données non confidentielles, les données confidentielles figurant sur un document déposé séparément.
Tous les documents contenant des données confidentielles doivent être désignés comme tels.
Émoluments
Les prestations des bureaux fédéraux doivent être facturées conformément à l'OUC. En règle générale, une somme forfaitaire est exigée. Si les moyens mis en œuvre sont exceptionnellement importants, l'émolument sera calculé en fonction du travail fourni (OUC).
Dernière modification 01.06.2021
