Informazioni riguardanti l’inoltro di notifiche e autorizzazioni per attività con organismi geneticamente modificati (OGM), organismi alloctoni soggetti a impiego confinato o organismi patogeni in sistemi chiusi.
Spiegazioni relative alla procedura di notifica e autorizzazione secondo l’ordinanza sull’impiego confinato
Utilizzate organismi geneticamente modificati (OGM), organismi alloctoni soggetti a impiego confinato o organismi patogeni (agenti patogeni per l'uomo, gli animali o le piante) in laboratori, serre, stalle o altri impianti chiusi? In caso di risposta affermativa, dovete appurare se la vostra attività è soggetta all'obbligo di notifica o di autorizzazione conformemente all'ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (ordinanza sull'impiego confinato, OIConf; RS 814.912).
Le spiegazioni che seguono vi potranno essere d'aiuto. Una panoramica dei requisiti legali e la loro attuazione nella pratica è fornita nell'opuscolo sugli esperimenti biologici (in tedesco, traduzione in corso). Ulteriori informazioni possono essere trovate nei commenti relativi all'ordinanza sull'impiego confinato.
Biologische Experimente - Schweizer Regeln, Tipps und Kontakte (PDF, 279 kB, 08.12.2020)Im Auftrag des BAFU
Spiegazioni relative alla procedura di notifica e autorizzazione secondo l'ordinanza sull'impiego confinato
Organismi alloctoni soggetti a impiego confinato
Il termine «organismi alloctoni soggetti a impiego confinato» comprende i piccoli invertebrati alloctoni, organismi alloctoni invasivi secondo l'allegato 2 dell'ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, nonché organismi considerati organismi nocivi particolarmente pericolosi secondo gli allegati 1, 2 e 6 dell'ordinanza sulla protezione dei vegetali.
Al momento non esiste alcuna lista che classifica gli organismi alloctoni secondo il loro rischio. La procedura per la classificazione di tali organismi è descritta in maniera concreta nei commenti relativi all'OIConf (tedesco/francese, pag. 22. e pag. 41).
Cos'è un'attività?
Un'attività ai sensi dell'OIConf comprende espressamente solo l'utilizzazione intenzionale (consapevole) di OGM), organismi alloctoni soggetti a impiego confinato o organismi patogeni in sistemi chiusi ed esclude la semplice esposizione nell'ambito di qualsiasi altro lavoro. In caso di attività ai sensi dell'OIConf, gli OGM), gli organismi alloctoni soggetti a impiego confinato o gli organismi patogeni sono ad esempio impiegati, moltiplicati, modificati, individuati, trasportati, depositati o smaltiti.
Ai sensi dell'OIConf, l'insieme dei lavori che per tipologia, entità e scopo costituiscono un'unità logica (ad es. un progetto di ricerca del Fondo nazionale svizzero, l'esecuzione di varie analisi in un laboratorio diagnostico) è considerato alla stregua di un'unica attività. Un'attività può quindi comprendere varie singole azioni che prevedono l'impiego consapevole di OGM o organismi patogeni. I lavori che riguardano settori differenti (quali la ricerca, la diagnostica e la produzione) sono invece considerati attività separate.
Valutazione dei rischi
Prima di avviare un'attività che rientra nel campo d'applicazione dell'OIConf occorre procedere a una valutazione dei rischi (art. 8 OIConf).
Si tratta di determinare, in base agli organismi utilizzati e tenendo conto della tipologia e dell'entità dei lavori previsti, sia la probabilità che avvengano eventi possibili che le conseguenze per l'uomo e per l'ambiente in caso di fuoriuscita di organismi dal sistema chiuso. La valutazione dei rischi contempla inoltre considerazioni sull'efficacia delle misure di sicurezza per evitare eventuali danni.
Uno strumento importante per la valutazione dei rischi è rappresentato dalla classificazione degli organismi utilizzati in uno dei gruppi di rischio secondo la loro pericolosità (v. elenchi degli organismi) (art. 6 OIConf).
Rimandiamo alla lista delle linee cellulari della ZKBS:
Nell'ambito della valutazione dei rischi, l'attività prevista deve infine essere attribuita a una delle quattro classi di attività di cui all'articolo 7 OIConf.
La valutazione dei rischi va ripetuta qualora l'attività subisca modifiche sostanziali o in presenza di nuove conoscenze importanti. Sono considerati modifiche sostanziali di un'attività segnatamente:
- l'impiego di nuovi organismi per attività delle classi 3 e 4;
- l'impiego di nuovi organismi con caratteristiche sostanzialmente diverse per attività delle classi 1 e 2 (ad es. organismi patogeni per l'uomo / patogeni per gli animali o le piante; organismi trasmissibili / non trasmissibili per via aerogena);
- avvio di una parte dell'attività in un altro tipo di impianto (cfr. allegato 4 n. 2 cpv. 1 lett. a-d OIConf).
Sono considerati nuove conoscenze importanti segnatamente:
- nuovi dati epidemiologici su un organismo;
- nuovi dati sulla sicurezza di una misura tecnica.
Verbalizzazione e conservazione dei documenti
L'obbligo di verbalizzazione e conservazione vale per tutte le attività.
Tutti i documenti rilevanti ai fini della sicurezza dell'attività devono essere conservati e, su richiesta, presentati in visione alle autorità. Questi documenti comprendono sempre la valutazione dei rischi e, in caso di notifica, la documentazione inoltrata alle autorità.
Notifica e autorizzazione di attività
OGM: Organismi geneticamente modificati
OAIC: Organismi alloctoni soggetti a impiego confinato
Termini
Le attività soggette all'obbligo di autorizzazione (classi 3 e 4) e la modifica, la sostituzione o l'omissione di determinate misure di sicurezza soggette all'obbligo di autorizzazione possono essere eseguite solo dopo il rilascio dell'autorizzazione da parte dell'Ufficio federale competente (Ufficio federale dell'ambiente UFAM o Ufficio federale della sanità pubblica UFSP).
L'esame della completezza della documentazione da parte del Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione dura 20 giorni, la richiesta dei pareri di varie istituzioni e la valutazione delle domande di autorizzazione da parte dell'Ufficio federale competente richiede circa 90 giorni. Se dalle verifiche emerge che la documentazione è incompleta, la procedura può durare più a lungo. Nell'intento di ridurre al minimo i tempi, i servizi competenti trattano tuttavia prioritariamente le domande di autorizzazione.
L'autorizzazione di un'attività della classe 3 o 4 ha una validità massima di cinque anni e può essere rinnovata presentando una domanda corrispondente al Centro di contatto «Biotecnologia» prima della sua scadenza. Se tale domanda è inoltrata entro il termine, l'attività può essere continuata senza interruzioni e in forma invariata fino alla decisione dell'autorità. Anche l'autorizzazione rinnovata ha una validità massima di cinque anni.
In assenza di una domanda di rinnovo entro la scadenza dell'autorizzazione, l'attività va interrotta. In caso di ripresa dell'attività, deve essere inoltrare una nuova domanda di autorizzazione.
Tutte le altre attività notificate possono essere avviate immediatamente.
Modifiche di notifiche e domande di autorizzazione già inoltrate
Modifiche con nuova valutazione dei rischi
Rientrano in questa categoria le modifiche specifiche, che comportano una modifica sostanziale dell'attività come:
- l'impiego di nuovi organismi per attività delle classi 3 e 4;
- l'impiego di nuovi organismi con caratteristiche sostanzialmente diverse (ad es. organismi patogeni per l'uomo / patogeni per gli animali o le piante; organismi trasmissibili / non trasmissibili per via aerogena). Se è stata autorizzata la revoca di una misura di sicurezza, l'autorizzazione deve essere estesa ai nuovi organismi utilizzati per poter revocare la misura di sicurezza anche per questi organismi;
- l'avvio di una fase dell'attività in un nuovo tipo di impianto (ad es. l'utilizzazione supplementare di animali nello stesso luogo o altrove).
L'attività modificata può iniziare:
- al momento dell'inoltro della modifica per le attività della classe 1 e 2;
- al ricevimento dell'autorizzazione per le modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione: di norma bisogna prevedere un totale di 110 giorni.
Modifiche senza nuova valutazione dei rischi
Rientrano in questa categoria ad esempio le modifiche amministrative elencate qui di seguito:
- avvicendamento del responsabile del progetto o del responsabile della biosicurezza;
- cambiamento di indirizzo dell'azienda o trasferimento in una nuova sede;
- interruzione o prolungamento dell'attività;
- uso di locali supplementari o di altri locali non notificati.
Le attività possono proseguire senza interruzioni.
Dati confidenziali
Il pubblico è informato delle notifiche e domande di autorizzazione presentate tramite Internet e pubblicazione sul Foglio federale e ha il diritto di visionarle presso il Centro di contatto «Biotecnologia».
Se determinati dati devono essere trattati confidenzialmente, vi sono due possibilità:
- inoltrare due moduli, uno con tutte le indicazioni e il secondo unicamente con i dati non confidenziali;
- inoltrare unicamente un modulo con i dati non confidenziali; le indicazioni confidenziali sono riportate e inoltrate su un documento separato.
Tutti i documenti contenenti dati confidenziali devono essere opportunamente contrassegnati.
Emolumenti
Le prestazioni dei servizi federali sono fatturate conformemente all'OIConf. Di norma è riscosso un importo forfetario. Se una notifica o una domanda di autorizzazione richiede un onere straordinario, l'emolumento è calcolato in base all'onere sopportato (OIConf, RS 814.912.35).
Ultima modifica 01.06.2021
