Erläuterungen zum Melde- und Bewilligungsverfahren nach der Einschliessungsverordnung

Information zur Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuches für eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten, einschliessungspflichtigen gebietsfremden oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen.

Sie gehen im Labor, im Gewächshaus, in Tierställen oder anderen geschlossenen Anlagen mit gentechnisch veränderten (GVO), einschliessungspflichtigen gebietsfremden oder pathogenen Organismen (Krankheitserreger bei Mensch, Tier oder Pflanze) um? Dann müssen Sie abklären, ob Ihre Tätigkeit gemäss der Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV; SR 814.912) melde- oder bewilligungspflichtig ist.

Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen dabei behilflich sein. Weiterführende Informationen können zudem dem Kommentar zur Einschliessungsverordnung entnommen werden.


Informationen zur Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuches


Einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen 

Gebietsfremde wirbellose Kleintiere, invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freisetzungsverordnung sowie Organismen, die als besonders gefährliche Schadorganismen nach den Anhängen 1,2, und 6 der Pflanzenschutzverordnung gelten, werden unter dem Begriff „einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen" zusammengefasst.

Es gibt keine Organismenliste mit der Einstufung von einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen nach ihrem Risiko. Die Vorgehensweise zur Gruppierung und der Klassierung von Tätigkeiten mit diesen Organismen wird im Kommentar zur ESV näher beschrieben (p. 22, pp. 41).


Was ist eine Tätigkeit?

Eine Tätigkeit im Sinne der ESV umfasst ausdrücklich nur den absichtlichen (bewussten) Umgang mit GVO, einschliessungspflichtigen gebietsfremden oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen und schliesst die blosse Exposition im Rahmen irgend einer andern Arbeit aus. Bei einer Tätigkeit im Sinne der ESV werden also GVO, einschliessungspflichtige gebietsfremde oder pathogene Organismen z.B. verwendet, vermehrt, verändert, nachgewiesen, transportiert, gelagert oder entsorgt.

Im Sinne der ESV gilt die Gesamtheit aller Arbeiten, die nach Art, Umfang und Zweck eine in sich logische Einheit bilden (z.B. Forschungsprojekt des Schweiz. Nationalfonds, Durchführung verschiedener Analysen in einem Diagnostiklabor) als eine einzige Tätigkeit. Eine Tätigkeit kann also verschiedene Einzelhandlungen umfassen, bei denen bewusst GVO, einschliessungspflichtige gebietsfremde oder pathogene Organismen verwendet werden. Arbeiten aus verschiedenen Bereichen wie Forschung, Diagnostik und Produktion sind hingegen als getrennte Tätigkeiten zu betrachten.


Risikobewertung

Vor der Aufnahme einer Tätigkeit nach ESV muss eine Risikobewertung durchgeführt werden (Art. 8 ESV).

Dabei ist ausgehend von den zu verwendenden Organismen und unter Berücksichtigung der Art und Grösse der geplanten Arbeiten abzuklären, welche möglichen Ereignisse denkbar wären und was die Folgen für Mensch und Umwelt im Falle eines Entweichens der Organismen aus dem geschlossenen System wären. Zur Risikobewertung gehören ferner Überlegungen zur Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen um mögliche Schäden zu verhindern.

Ein wichtiges Hilfsmittel für die Risikobewertung ist die Einstufung der verwendeten Organismen nach ihrer Gefährlichkeit (siehe Organismenlisten) in eine von vier Risikogruppen (Art. 6 ESV).

Ein Entwurf aus 2007 für die Einstufung von Zelllinien wird aktuell überarbeitet.

Im Rahmen der Risikobewertung muss die geplante Tätigkeit schliesslich einer der vier Tätigkeitsklassen gemäss Artikel 7 ESV zugeordnet werden.
Die Risikobewertung ist zu wiederholen, wenn die Tätigkeit ändert oder neue Erkenntnisse vorliegen. Als Änderungen einer Tätigkeit gelten namentlich:

  • die Verwendung neuer Organismen bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4;
  • die Verwendung neuer Organismen mit anderen Eigenschaften bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 (z.B. human- vs. tier- oder pflanzenpathogene Organismen; aerogen vs. nicht aerogen übertragbare Organismen);
  • Aufnahme eines Teils der Tätigkeit in einer andern Art von Anlage (siehe Anhang 4 Ziffer 2 Absatz 1 Buchstaben a-d ESV).

Als neue Erkenntnisse gelten insbesondere:

  • neue epidemiologische Daten zu einem Organismus;
  • neue Daten über die Sicherheit einer technischen Massnahme.

Aufzeichnung und Aufbewahrung von Dokumenten

Die Pflicht zur Aufzeichnung und Aufbewahrung gilt für sämtliche Tätigkeiten.

Alle Dokumente, die für die Sicherheit der Tätigkeit von Belang sind, sind aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zur Einsicht zu geben. Zu diesen Dokumenten gehören immer die Risikobewertung und im Falle einer Meldung die den Behörden eingereichten Unterlagen.


Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten

GVO:  gentechnisch veränderte Organismen
PO:     pathogene Organismen
EGO:  einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen


Fristen

Bewilligungspflichtige Tätigkeiten (Klassen 3 und 4) und das bewilligungspflichtige Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter Sicherheitsmassnahmen dürfen erst nach Vorliegen einer Bewilligung des zuständigen Bundesamtes (Bundesamt für Umwelt BAFU oder Bundesamt für Gesundheit BAG) erfolgen.

Die Vollständigkeitsprüfung der eingereichten Unterlagen durch die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes beansprucht maximal 20, die Einholung von Stellungnahmen verschiedener Institutionen und die Beurteilung der Bewilligungsgesuche durch das zuständige Bundesamt rund 90 Tage. Ergeben die Überprüfungen der eingereichten Unterlagen, dass diese unvollständig sind, kann ein Verfahren entsprechend länger dauern. Die zuständigen Stellen sind jedoch bestrebt, diese Frist möglichst kurz zu halten und behandeln deshalb Bewilligungsgesuche prioritär.

Die Bewilligung einer Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 ist maximal fünf Jahre gültig. Sie kann erneuert werden, wenn vor Ablauf der geltenden Bewilligung bei der Kontaktstelle Biotechnologie eine Erneuerung beantragt wird. Ist ein solcher Antrag rechtzeitig eingereicht worden, so kann die Tätigkeit bis zum Entscheid der Behörden ohne Unterbruch und wie bisher weiter geführt werden. Die erneuerte Bewilligung gilt ebenfalls wieder für maximal fünf Jahre.

Ist vor Ablauf der Bewilligung keine Erneuerung beantragt worden, so ist die Tätigkeit zu beenden. Im Falle einer Wiederaufnahme der Tätigkeit ist ein neues Bewilligungsgesuch einzureichen.

Alle übrigen gemeldeten Tätigkeiten, die keiner Bewilligung bedürfen, dürfen sofort aufgenommen werden.


Änderungen von eingereichten Meldungen und Bewilligungen

Änderungen mit Neubewertung des Risikos

Zu dieser Gruppe gehören fachliche Änderungen, bei denen die Tätigkeit ändert wie

  • die Verwendung neuer Organismen bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4
  • die Verwendung neuer Organismen mit anderen Eigenschaften (z.B. human- vs- tier- oder pflanzenpathogene Organismen; aerogen vs. nicht aerogen übertragbare Organismen). Falls eine Bewilligung für das Weglassen einer Sicherheitsmassnahme vorliegt, muss die Bewilligung auf die neu verwendeten Organismen erweitert werden, wenn die Sicherheitsmassnahme auch für diese Organismen weggelassen werden soll.
  • Aufnahme eines Tätigkeitsschrittes in einer neuen Art von Anlage (z.B. zusätzlicher Umgang mit Tieren am gleichen oder an einem anderen Standort)

Die geänderte Tätigkeit kann beginnen:

  • beim Einreichen der Änderung für Tätigkeiten der Klasse 1 und 2
  • nach Erhalt der Bewilligung für bewilligungspflichtige Änderungsmeldungen: in der Regel ist mit insgesamt 110 Tagen zu rechnen.

Änderungen ohne Neubewertung des Risikos

Zu dieser Gruppe gehören z.B. administrative Änderungen wie

  • Wechsel der Projektleitung oder der mit der Biosicherheit beauftragten Person
  • Wechsel der Adresse des Betriebs oder Umzug an neuen Standort
  • Einstellung der Tätigkeit oder Verlängerung der Tätigkeit
  • Benutzung zusätzlicher oder anderer nicht gemeldeter Räumlichkeiten.

Die Tätigkeiten können ohne Unterbruch weitergeführt werden.


Vertrauliche Angaben

Die Öffentlichkeit wird per Internet und durch Publikation im Bundesblatt über den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche informiert. Sie hat das Recht, diese bei der Kontaktstelle Biotechnologie einzusehen.

Wenn gewisse Angaben vertraulich behandelt werden müssen, kann dies auf zwei Arten erfolgen

  • Es werden zwei Formulare eingereicht, wovon das erste sämtliche Angaben und das zweite nur die nicht vertraulichen Angaben enthält.
  • Es wird nur ein Formular mit den nicht vertraulichen Angaben eingereicht; die vertraulichen Angaben werden auf einem separaten Dokument aufgeführt und eingereicht.

Alle Dokumente, die vertrauliche Angaben enthalten, müssen entsprechend gekennzeichnet sein.


Gebühren

Dienstleistungen von Bundesstellen müssen gemäss ESV verrechnet werden. In der Regel wird eine Pauschale verlangt. Ist der Aufwand für eine Meldung oder ein Gesuch ungewöhnlich hoch, so wird die Gebühr nach Aufwand bemessen (ESV).

Kontakt
Letzte Änderung 18.09.2018

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