Le sostanze particolarmente pericolose non più commerciabili nell’Unione europea, in linea di massima, non possono più essere immesse nel mercato e utilizzate nemmeno in Svizzera. L’applicazione delle norme UE secondo l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) indicate nell’allegato 1.17 della ORRPChim ha lo scopo di garantire anche in Svizzera lo stesso livello di protezione per l’uomo e l’ambiente esistente nell’UE.
Allegato 1.17: Ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim)
Sostanze secondo l'allegato XIV del regolamento REACH
1. Principi
Nell'Unione europea, secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH), determinate sostanze cancerogene, mutagene o pericolose per la riproduzione (CMR), sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), come pure sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) si prestano quali cosiddette sostanze estremamente problematiche («substances of very high concern», SVHC) per l'inserimento nell'allegato XIV del regolamento REACH. Le sostanze inserite in questo allegato sottostanno a un divieto con riserva di autorizzazione: i produttori, gli importatori e/o gli utilizzatori a valle hanno la possibilità di richiedere una deroga sotto forma di autorizzazione (temporanea).
In Svizzera, l'elenco europeo delle sostanze classificate come SVHC («elenco delle sostanze candidate») è riportato nell'allegato 3 dell'ordinanza sui prodotti chimici (OPChim, RS 813.11). Le disposizioni per le SVHC sottostanti all'obbligo di autorizzazione nell'UE sono definite nell'allegato 1.17 dell'ORRPChim. Secondo quest'ultimo, sono vietati l'immissione sul mercato e l'impiego delle SVHC elencate nell'allegato 1.17. Le autorizzazioni rilasciate dalla Commissione europea valgono quali deroghe al divieto anche in Svizzera, a condizione che la sostanza venga immessa sul mercato e impiegata in conformità all'autorizzazione UE. Inoltre, le disposizioni dell'allegato 1.17 dell'ORRPChim prevedono che l'organo di notifica per prodotti chimici, d'intesa con l'UFAM, l'UFSP e la SECO, può concedere su domanda altre deroghe temporanee ai divieti d'immissione sul mercato e d'impiego in Svizzera. L'UFAM ha inoltre ottenuto la competenza dal Consiglio federale di adattare, d'intesa con l'UFSP e la SECO, l'elenco delle sostanze e di inserirvi le sostanze che prima si trovavano nell'allegato 3 dell'OPChim («elenco delle sostanze candidate») e nell'allegato XIV del regolamento REACH.
2. Divieti
L'immissione sul mercato per l'impiego delle sostanze inserite nell'allegato 1.17 numero 5 dell'ORRPChim e dei preparati contenenti tali sostanze in linea di massima è vietato. È vietato inoltre il loro impiego a titolo professionale o commerciale.
Le concentrazioni seguenti di sostanze estremamente problematiche sono tollerate in sostanze e preparati:
- PBT e vPvB come pure sostanze problematiche a causa delle loro proprietà endocrine: fino allo 0,1 per cento;
- CMR: concentrazioni inferiori ai valori limite secondo l'allegato I numero 1.1.2.2 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP), oltre i quali i preparati sono classificati come pericolosi.
3. Deroghe
Se nessuna decisione ne limita l'utilizzazione, i divieti non si applicano all'impiego:
- come prodotto intermedio secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera j OPChim;
- nei farmaci;
- nelle derrate alimentari e negli alimenti per animali;
- nei prodotti fitosanitari e nei biocidi;
- come carburante per motori e combustibile;
- in prodotti cosmetici, materiali e oggetti che potrebbero entrare in contatto con derrate alimentari, se la sostanza è stata inclusa nell'elenco di cui al numero 5 esclusivamente per le seguenti proprietà intrinseche: «cancerogena», «mutagena», «pericolosa per la riproduzione» o «avente altri effetti gravi sulla salute umana»;
- nell'ambito della ricerca e dello sviluppo scientifici.
Un divieto non si applica inoltre:
- se la Commissione europea, in virtù dell'articolo 60 paragrafo 1 del regolamento REACH, ha rilasciato autorizzazioni;
- per gli impieghi di una determinata sostanza per i quali è stata inoltrata, entro i termini prestabiliti, una domanda di autorizzazione secondo l'articolo 62 del regolamento REACH, su cui finora non è stata presa una decisione;
- se l'organo di notifica per prodotti chimici ha concesso altre deroghe temporanee su domanda motivata.
Le autorizzazioni della Commissione europea sono riconosciute unilateralmente come deroghe al divieto a condizione che la sostanza venga immessa sul mercato e utilizzata in Svizzera come indicato nella richiesta di autorizzazione. È possibile far valere tali deroghe senza presentare a un'autorità svizzera una richiesta di riconoscimento dell'autorizzazione UE.
EU-Zulassungen (PDF, 445 kB, 05.09.2022)(in tedesco e francese)
4. Obbligo di notifica
Per i fabbricanti e gli importatori sussiste un obbligo di notifica secondo le disposizioni dell'articolo 48 dell'OPChim. Inoltre, è soggetto all'obbligo di notifica all'organo competente secondo l'allegato 1.17 ORRPChim chi acquista una sostanza o una componente di un preparato elencata al numero 5 dell'allegato da un fabbricante, un importatore o un commerciante svizzero e la utilizza per scopi professionali o commerciali.
A tal fine si prega di utilizzare il modulo fornito dall'organo di notifica per prodotti chimici.
5. Aggiornamento dell'allegato 1.17 ORRPChim
Come già menzionato, l'UFAM può adattare, d'intesa con l'UFSP e la SECO, l'elenco delle sostanze e può inserirvi le sostanze che prima si trovavano nell'allegato 3 dell'OPChim («elenco delle sostanze candidate)» e nell'allegato XIV del regolamento REACH. Con l'inserimento di una sostanza nell'allegato 1.17 numero 5 dell'ORRPChim vengono definiti un periodo di transizione ed eventuali impieghi esentati. Il periodo di transizione stabilisce fino a quale data la sostanza può essere immessa sul mercato e impiegata in Svizzera. Le domande di deroga devono essere inoltrate all'organo di notifica per prodotti chimici al più tardi 18 mesi prima della scadenza del periodo di transizione. Secondo l'ORRPChim, la scadenza del periodo di transizione può, ma non deve, corrispondere alla data di scadenza («sunset date») secondo l'allegato XIV del regolamento REACH.
Per conoscere gli effetti per l'industria e per le autorità dell'inserimento di una sostanza nell'allegato 1.17 numero 5 dell'ORRPChim, l'UFAM contatta tempestivamente le associazioni del settore interessate. Nel documento seguente sono riportate le sostanze che sono elencate nell'allegato XIV del regolamento REACH ma non nell'allegato 1.17 numero 5 dell'ORRPChim.
Stoffe mit Zulassungspflicht (PDF, 93 kB, 30.01.2024)(in tedesco e francese)
6. Indicazioni
- L'allegato 1.17 prevede che l'organo di notifica per prodotti chimici possa, su domanda motivata e d'intesa con l'UFAM, l'UFSP e la SECO, concedere deroghe temporanee ai divieti di immissione sul mercato e di impiego in Svizzera. Questa possibilità si presta soprattutto per i casi in cui un determinato impiego di una sostanza è previsto solo in Svizzera. In linea di massima, i requisiti della domanda sono identici a quelli applicati nell'Unione europea. Vanno quindi inoltrati, tra l'altro:
- un rapporto sulla sicurezza chimica;
- un'analisi delle alternativ:e;
- se del caso, un'analisi socioeconomica.
- L'organo di notifica per prodotti chimici può rinunciare, nella misura adeguata, a richiedere determinate informazioni.
- Il trattamento delle domande è soggetto a emolumento. Le deroghe concesse dall'organo di notifica per prodotti chimici si applicano solo in Svizzera e solo per i titolari dell'autorizzazione e i loro clienti.
Ultima modifica 30.01.2024
